Lungekreftstudier

Pasienten er i god allmenntilstand (ECOG 0-1(2)) og har

Ikke-småcellet lungekreft Småcellet lungekreft Pleuralt mesoteliom

Lungekreftstudier

Pasienten er i stadium I-IIa og er aktuell for stereotaksi Pasienten er i stadium III og er aktuell for kjemoradiasjon Pasienten har metastatisk sykdom Andre situasjoner

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for KeyNote 867-studien

”A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Medically Inoperable Stages I or IIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)"

Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom pembrolizumab og placebo etter stereotaktisk strålebehandling mot lokalisert, ikke operabel ikke småcellet lungekreft. Adjuvant behandling med pembrolizumab/placebo hver 3. uker i 1 år (17 sykler). Studien er initiert av MSD

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium I eller IIA
  • Medisinsk inoperabel
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av thorax
  • Kjent immunologisk sykdom som krever steroidbehandling

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til stereotaksi etter at biopsi er tatt og pasienten er diskutert på MDT-møte

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Lungekreftstudier

Pasienten er i ECOG-klasse

0-1 >1

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i en av de følgende studiene:

DART

Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTherapy (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients

Studiedesign:
Ikke-randomisert fase II studie for pasienter med ubehandlet NSCLC stadium III, der behandling med kjemoradiasjon er aktuelt. 100 pasienter skal inkluderes, 50 PDL1 negative og 50 PDL1 positive, og de skal først behandles med kjemoradiasjon og deretter behandles med durvalumab i ett år.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel NSCLC stadium III, aktuell for behandling med kjemoradiasjon
  • Kjent PDL1-status
  • Adekvat organstatus
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Immunsvikt
  • Andre sykdommer som medfører behandling med høye doser steroider eller annen immunsuppresjon
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til aktuelt strålesenter når det antas at pasienten er klar for kjemoradiasjon. Standard utredning med PET-CT, CT toraks/øvre abdomen og MR caput må være gjort før henvisning.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser/translasjonsforskning under stråleperioden og i perioden med durvalumab-behandling.

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Kontaktpersoner (Haukeland universitetssjukehus)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Kontaktpersoner (Stavanger )

Keylynk 012

KEYLYNK-012/MK-7339-012: A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab with or without Olaparib Compared with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom tre ulike behandlinger for lokavansert ikke småcellet lungekreft:

  • pembrolizumab under og etter radiokjemoterapi kombinert med olaparib adjuvant
  • pembrolizumab under og etter radiokjemoterapi kombinert med placebo adjuvant.
  • standard behandling med kjemoradiasjon alene etterfulgt av durvalumab adjuvant

I alle behandlingsarmer vil pasienten få en induksjonskur før strålebehandlingen starter og 2 kurer under strålebehandling før adjuvant behandling i ett år. PARP-hemmer er tenkt å fungere synergistisk med sjekkpunkthemmere. Pembrolizumab adjuvant vil gis hver 3. uke, mens durvalumab vil gis hver 2. uke og studien er derfor ikke blindet mellom disse to behandlingsalternativene. Histologi skal sendes til sentral godkjenning før pasienten kan randomiseres.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium III.
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • Tilgjengelig tumorvev til studien
  • ECOG 0-1
  • FEV1 ≥ 50% eller DLCO > 40%

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av thorax
  • Tidligere immunterapi eller PARP-hemmer

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til kjemoradiasjonsbehandling etter vurdering i MDT-møte.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/bekken, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (Drammen)

(Studien inkluderer også pasienter fra AHUS/Østfold, og Stavanger).

BINTRAFUSP

A Multicenter, Double Blind, Randomized, Controlled Study of M7824 with Concurrent Chemoradiation Followed by M7824 versus Concurrent Chemoradiation Plus Placebo Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (MS200647_0005)

Studiedesign:
Randomisert studie som undersøker effekten av bintrafusp (M7824) under og etter radiokjemoterapi for lokavansert lungekreft vs placebo under kjemoradiasjon og durvalumab adjuvant. Strålebehandling gis til 60 Gy. Adjuvant behandling hver annen uke i 12 måneder for begge armer. Bintrafusp (M7824) er et bifunksjonelt fusjonsprotein som både fungerer som PD-L1 og mot TGF-β. Tumorvev og stråleplan må godkjennes sentralt før randomisering og oppstart behandling. Studien er initiert av Merck.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium III
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • FEV1 ≥ 1.2 liter eller ≥ 50%

Eksklusjonskriterier:

  • Blandet histologi (småcellet og ikke-småcellet)
  • Pleuravæske
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere organtransplantasjon med immunsuppresjon
  • Akutte/kroniske infeksjoner
  • KOLS eksaserbasjon siste 30 dager
  • Kjent tidligere interstitiell lungesykdom
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til kjemoradiasjonsbehandling etter vurdering i MDT-møte

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/bekken, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse inkludert spirometri, 6-minutters gangtest og hudundersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn. Under kjemoradiasjon vil pasienten vurderes ukentlig med blant annet hudundersøkelse.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

NARLAL2

Novel Approach to Radiotherapy in Locally Advanced Lung cancer - Heterogeneous FDG-guided dose escalation with concomitant Navelbine® - NARLAL 2

Målsetning:
Å undersøke om man kan øke lokal kontroll i primærtumor og lymfeknutemetastaser ved å gi en imhomogen stråledose til FDG-PET positive lesjoner.

Studiedesign:
Randomisert fase III studie. Pasienter med lokalavansert ikke-småcellet lungekreft randomiseres til å få standard, homogen stråledose mot alle lesjoner, eller inhomogen dose mot de lesjoner som har høyest FDG-opptak på PET CT. Ved å gi en inhomogen stråledose vil sentraldosen bli høyere enn når man gir en homogen dose. Det gis platinum/vinorelbine cytostatikabehandling gjennom strålebehandlingsperioden, og pasienter kan få konsoliderende immunterapi med durvalumab etter avsluttet strålebehandling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium II-III
  • Performance status 0-1
  • Aktuell for radikal radiokjemoterapi
  • Må kunne ta vinorelbine kapsler

Henvisningsrutiner

Det bør gjøres PET CT for doseplanlegging som del av utredningen. Aktuelle pasienter bør derfor diskuteres telefonisk med studieansvarlig i regionen så snart man ved CT anser pasienten som aktuell for radiokjemoterapi.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Utredningen inkluderer PET CT og MR av hjerne. Kontroller hver 3. måned de første to år, deretter halvårlige kontroller. Det gjøres klinisk undersøkelse, CT, og lungefunksjonsundersøkelser ved hver kontroll.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Lungekreftstudier

Er pasienten ubehandlet:

Ja Nei

Lungekreftstudier

Har pasienten påvist RET-fusjon:

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i RET-studien

"En randomisert, åpen-label, fase 3-studie med pralsetinib versus standard behandling for førstelinjes behandling av RET-fusjon-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft)"

Studiedesign:
Randomisert fase III første-linjes-studie for pasienter med RET-positiv lungekreft. RET-hemmeren pralsetinib versus standard behandling. Pralsetinib gis som en tablett (400 mg) daglig. «Crossover» er mulig.
Multinasjonal studie, planlagt inkludert 244 pasienter. Initiert av legemiddelfirmaet Blueprint (Roche). Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Onkogen RET-fusjon ved lokal testing
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdom egnet for kurativ kirurgi
  • Tidligere systemisk behandling for inkurabel lungekreft
  • Annen kjent drivermutasjon (EGFR, ALK)
  • Strålebehandling innen 14 dager før randomisering, eller mer enn 30 Gy mot lunge siste 6 måneder

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten til OUS/Ullevål før oppstart annen behandling

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Pasientens PD-L1-uttrykk er:

≥ 50% 0-100

Lungekreftstudier

Pasienten kan være aktuell for LUNGVAC-studien

"En studie som undersøker effekt og sikkerhet av UV1 vaksine i kombinasjon med standardbehandling med immunterapi vs. standardbehandling med immunterapi alene, for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (LUNGVAC-studien)”

Studiedesign:
Randomisert studie som undersøker effekten av standardbehandling med sjekkpunkthemmer ± kreftvaksinen UV1 (og GM-CSF) hos pasienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft. Det gis inntil 8 intradermale injeksjoner med vaksine de første 13 ukene, mens sjekkpunkthemmer gis hver 3. eller hver 6. uke til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. UV1 er en kreftvaksine spesifikt rettet mot proteinet telomerase, et enzym som opprettholder telomerene i celledeling og er universelt uttrykt i kreftceller.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert lungekreft i stadium IIIb/IIIc eller IV med dokumentert PD-L1 ≥ 50 %
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-2

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent tidligere kreftsykdom
  • Vesentlige symptomer fra hjernemetastaser – da skal disse behandles først
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten med en gang PD-L1 svar er klart, før behandlingsstart.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det 5-8 visitter de første 13 ukene avhengig av behandlingsarm, deretter hver 3.-6. uke for kontroller og/eller immunterapibehandling. CT toraks/abdomen hver 8. uke første 25 uker, deretter hver 12. uke. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (VVHF, Drammen;Vestre Viken)

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for COM-IT-2 studien

”COMBINATORY IMMUNOTHERAPY-2 (COM-IT-2)"

Målsetning:
Dette er en fase 2 studie for å se på toleranse og effekt av behandlingen. På sikt er målet å øke responsrate og varighet av respons ved immunterapi (alene eller sammen med kjemoterapi) for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, utbredt sykdom.

Studiedesign:
Pasienter som skal starte immunterapi etter klinisk indikasjon (med eller uten kjemoterapi) kan inkluderes. Alle pasienter får laget en stråleplan som inkluderer så store deler av tumorvolumet som mulig. Deretter randomiseres de til kun systembehandling eller tillegg av strålebehandling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • NSCLC stadium IV med klinisk indikasjon for å starte immunterapi (alene eller kombinert med kjemoterapi)
  • ECOG 0-2
  • Tilgjengelig biopsimateriale
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1.

Eksklusjonskriterier:

  • Indikasjon for strålebehandling annet enn evt strereotaksi mot hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med sjekkpunkthemmer
  • Interstitiell lungesykdom
  • Forventet bruk av steroider tilsvarende >20 mg prednisolon

Henvisningsrutiner:

Pas inkluderes pt kun ved OUS og vi tar gjerne imot henvisninger for inklusjon.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Pas kontrolleres med bivirkningsvurdering, livskvalitet og CT hver 9 uke første halvår av behandlingen og deretter hver 12 uke. Primærendepunktet er toleranse 3o g 6 mnd etter avsluttet strålebehandling. Etter avsluttet systembehandling (dersom dette er senere enn 6 mnd etter avsluttet strålebehandling), følges de kun i forhold til overlevelse.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Lungekreftstudier

Mutasjoner

Pasienten har EGFR-mutasjon Pasienten har NTRK-fusjon Pasienten har ALK-fusjon Pasienten har KRAS-mutasjon Pasienten har andre, eller ikke påvist driver-mutasjoner

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på osimertinib-behandling for EGFR-positiv sykdom, og ikke mottatt annen medikamentell behandling?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for ORCHARD studien

”En biomarkørrettet fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft hvor sykdommen har progrediert ved førstelinjebehandling med osimertinib (Orchard-studien)”

Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av ulike behandlingsalternativ hos EGFR-muterte lungekreftpasienter som har fått behandling med osimertinib. Pasienten får behandling basert på molekylære funn i biopsi tatt fra svulsten ved progresjon på osimertinib. Behandlingsalternativene («moduler») inkluderer savolitinib+osimertinib (hos MET-positivitet), gefitinib+osimerinib (ved påvist C797S-mutasjon i EGFR), durvalumab (ikke MET eller C797S) eller observasjon.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert EGFR-positiv lungekreft i stadium IIIb eller IV som kun har fått en linje med osimertinib
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • Tumor tilgjengelig for rebiopsi
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Progresjon innen 3 mndr etter oppstart osimertinibr
  • Behov for permanent dosereduksjon eller seponering av osimertinib
  • Osimertinib avsluttet mer enn 60 dager før første dose studiemedisin
  • Symptomgivende eller ustabile hjernemetastaser
  • Medullakompresjon
  • Vesentlig hjerterytmeforstyrrelse eller hjertesvikt NYHA II-IV
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner:

Aktuelle pasienter er inkludert i FIOL, og kan vurderes for ORCHARD ved progresjon i FIOL.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Rebiopsi er obligatorisk, og screeningundersøkelsene varierer avhengig av hvilken behandlingsmodul pasienten allokeres til. Behandlingsopplegget varierer også, og inkluderer ukentlige oppmøter de første 9 ukene i noen moduler, før overgang til lengre intervall.
Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (VVHF, Drammen;Vestre Viken)

Kontaktpersoner (OUS)

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for NAVIGATE studien

En "basket-studie» i fase 2 av den orale TRK-hemmeren larotrectinib hos pasienter med NTRK-fusjonspositive tumorer (NAVIGATE)

Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRTK fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRTK1/2/3 fusjon). Flere diagnose, blant annet ikke-småcellet lungekreft. Behandling med TRK-hemmeren larotrectinib. Larotrectinib gis peroralt som en kapsel (100 mg x 2). Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling. Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Bayer. Primært endepunkt er responsrate.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet lungekreft (ev. annen krefttype «solid tumor»)
  • Onkogen NTRK1/2/3-fusjon påvist ved lokal testing (immunhistokjemi eller RNA seq).1
    • Må vanligvis bekreftes ved sentral test
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • Mulighet for fersk biopsi
  • ECOG 0-3
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser
  • Annen malign sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt/hjerneslag innen siste 3 mnd
  • Pågående behandling med en sterk CYP3A4 inhibitor/induser
  • Hepatitt B og C

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten til Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet hvis det påvises NTRK-fusjon.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet)

  • Dr. Tormod Kyrre Guren (99024906)
  • Dr. Åslaug Helland (91502770)
  • Studiesykepleier Kristin Byrkjeland Nauste (94871359)
  • Studiesykepleier Ellen Støver (94874473)

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på alektinib/brigatinib eller ceritinib for ALK-positiv sykdom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i Alkaline-studien

"Activity of Lorlatinib based on ALK resistance mutations on blood in ALK positive NSCLC patients previously treated with 2nd generation ALK inhibitor”

Studiedesign:
Ikke-randomisert enkelt-armet fase II studie for pasienter med avansert ALK-positiv sykdom som har progrediert på alectinib, brigatinib eller ceritininb. 84 pasienter skal inkluderes, og behandles med lorlatinib. Multinasjonal EORTC-ledet studie.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥ 18 år
  • Histologisk / cytologisk bekreftet diagnose med NSCLC og ALK rearrangeri
  • Stadium IIIB eller IV
  • WHO performance status (WHO PS) of 0-2
  • Tidligere behandling med minst en 2. generasjons ALK-hemmer, som skal være den siste behandlingen benyttet
  • Progresjon på 2. generasjons ALK-hemmer
  • Målbar sykdom i hht RECIST versjon 1.1 innen 28 dager fr studieinklusjon
  • Minst en målbar lesjon ekstrakranilet er nødvendig
  • Blodprøver til analyser er nødvendig

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Medullakompresjon (ubehandlet/ukontrollert)
  • Stor kirurgi innen 4 uker før inklusjon
  • Strålebehandling innen 2 uker før studieinklusjon

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til OUS for studieinklusjon

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Det vil samles blodprøver for biomarkøranalyser / translasjonsforskning.

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Har pasienten KRAS-mutasjon type G12C, og progrediert på minst en linje immun(kjemo)terapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten er i ECOG funksjonsklasse

0-2 0-1

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for SOLUCOM studien

”En fase II enarmet studie av sotorasib hos pasienter med KRASG12C-mutert ikke-småcellet lungekreft med tilleggs-sykdommer (SOLUCOM-studien)”

Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av sotorasib (960 mg p.o.) hos pasienter som har progrediert etter minst en behandlingslinje for metastatisk lungekreft, og som har påvist KRAS-mutasjon av type G12C. Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Sotorasib virker ved spesifikt å hemme aktivering av G12C-mutert KRAS. I denne studien kan også pasienter med visse komorbiditeter, og som er i funksjonsklasse ECOG 2 inkluderes.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert lungekreft i stadium III/IV med dokumentert KRASG12C-mutasjon.
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-2
  • Tidligere mottatt minst en linje behandling med (kjemo-)immunterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere identifisert annen drivermutasjon
  • Tidligere identifisert annen drivermutasjon
  • Vesentlige symptomer fra hjernemetastaser – da skal disse behandles først

Henvisningsrutiner:

Pasienter med påvist KRASG12C -mutasjon kan henvises når progresjon på foregående behandling er påvist. Det trengs fersk MR caput for å avklare hjernemetastasestatus.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller hver 2. uke første 2 mndr, deretter hver 4. uke. Dersom pasient avslutter behandling før progresjon følges den hver 8. uke frem til progresjon. CT toraks/abdomen og MR caput hver 8. uke frem til progresjon. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

h3>Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for KontRASt-02 studien

«En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av JDQ443 sammenlignet med docetaxel i behandling av KRAS-mutert ikke-småcellet lungekreft»

Studiedesign:
Ved å blokkere effekten som KRAS G12C har på utviklingen av kreft, kan JDQ443 kanskje forsinke eller stoppe kreftveksten. Sammenligningspreparatet docetaxel er kjemoterapi. Docetaxel blir vanligvis brukt til behandling av NSCLC. Pasienter med KRAS G12C-mutert ikke småcellet lungekreft vil randomiseres i et forhold på 1:1 til enten JDQ443 (arm A) eller docetaxel (arm B).

Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert lungekreft i stadium IIIB/IIIC eller IV med dokumentert KRASG12C-mutasjon.
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-2
  • Tidligere mottatt minst en linje behandling med (kjemo)immunterapi

Eksklusjonskriterier:

  • EGFR sensitiverende mutasjoner eller rearrangert ALK.
  • Pasienter som tidligere mottatt behandling med docetaxel eller KRAS hemmer.
  • Kjente aktive hjernemetastaser

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten med en gang KRASG12C -positivitet er avklart, før behandlingsstart, men ta MR caput først

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/pelvis, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller hver 4. uke. Dersom pasient avslutter behandling før progresjon følges den hver 12. uke frem til progresjon. Pasienter som avslutter behandling grunnet progresjon vil følges for overlevelse hver 12. uke. Det er mulig å screene pasienter som havnet i docetaxel armen (og som fortsatt er i pågående behandling) for videre behandling med studielegemiddelet etter PFS analysen i studien er gjennomført.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

h3>Kontaktpersoner (St Olavs hospital) h3>Kontaktpersoner (OUS)
  • Dr
  • Dr
  • Studiekoordinator

Lungekreftstudier

Har pasienten mucinøst karsinom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan være aktuell for screening for eNRGy-studien

En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom (MCLA-128-CL01; eNRGy)

Studiesteder:
Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet

Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRG1 fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRG1-fusjon i svulstvevet). NRG1 er genet for neuregulin som er liganden til HER 3. Flere diagnoser, blant annet mucinøst adenokarsinom i lunge.
Behandling med bispesifikt HER2/HER3 antistoff( MCLA-128; zenocutuzumab). MCLA-128 gis som infusjon hver 2. uke. Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling.
Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Merus (Nederland). Primært endepunkt er sikkerhet og effekt (responsrate).

Pre-screening:
Alle pasienter med mucinøst andenokarsinom i lunge kan pre-screenes i studien. Arkivert vev vil bli sendt til studiens sentrallaboratorium (Caris Life Sciences). NRG1 fusjon påvises ved RNA seq. Det vil bli utført en full NGS analyse dersom det er tilstrekkelig mengde vev.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet mucinøst adenocarcinom (lunge)
  • NRG1 fusjon påvist, vanligvis ved pres-screening, se over
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • Mulighet for fersk biopsi
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Hjertesvikt, LVEF<50%

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten for pre-screening ved il Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Har pasienten blitt behandlet med immuno(kjemo)terapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Har pasienten oppnådd stabil sykdom eller respons etter 4-6 kurer kjemoimmunterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltakelse i ZEAL-studien

"En dobbeltblindet, placebo-kontrollert, randomisert fase III-studie som evaluerer effekt av pembrolizumab med eller uten niraparib som vedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi med pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)» "

Studiedesign:
Studien vil randomisere mellom pembrolizumab og enten PARP-hemmeren niraparib eller placebo hos pasienter som har oppnådd stabil sykdom eller respons etter fire kurer platinum-dublett med pembrolizumab. Niraparib eller placebo gis som tablett 200 eller 300 mg (avhengig av vekt) en gang daglig opptil 3 år, mens pembrolizumab gis hver 3. uke i inntil 2 år. Niraparib kan øke muligheten for langvarig sykdomskontroll gjennom målrettet hemming av DNA-reparasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft uten EGFR-/ALK-mut. Både plateepitelkarsinom og non-plateepitelkarsinom er tillatt
  • Stadium IIIB-IV
  • Gjennomført 4-6 kurer platinumbasert kjemoterapi med pembrolizumab og oppnådd stabil sykdom, partiell respons eller komplett respons i henhold til Recist 1.1
  • Randomisering må gjøres inne 6 uker etter siste kur
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Leptomeningeale eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Annen aktiv behandlingstrengende kreftsykdom
  • Autoimmun sykdom (vitiligo, psoriasis, hypotyreose eller diabetes er tillatt)
  • Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis gjerne pasienten når NSCLC-diagnosen er stilt, før oppstart behandling

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.

Under behandling må pasienten komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks/abd og MR caput hver 6. økende til hver 12. uke etter 1 år.

Pasienten må komme til behandling og undersøkelser på studie-sykehuset.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Kontaktpersoner (Ahus )

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på (kjemo)immunterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for INCB81776-101 studien

” En fase 1A/1B studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av behandling med INCB081776 hos pasienter med avansert kreftsykdom "

Målsetning:
Undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB081776 alene og i kombinasjon med immunterapi i behandling av pasienter med avansert kreftsykdom som har progrediert på tilgjengelig standardbehandling.

Studiedesign:
En fase 1 studie av INCB081776, en AXL- og MER-kinase hemmer, for pasienter med utvalgte typer avansert kreftsykdom, inkludert egne ekspansjonskohort for ikke-småcellet lungekreft.

Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier (for kohort 3- NSCLC):

  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling, inkludert minst en linje som inkluderte PD-1/PD-L1 hemmer, og mottatt minst 2 doser av denne før progresjon

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser
  • Standard fase 1 eksklusjonskriterier (blodprøver, organstatus).

Henvisningsrutiner:

Henvises til utprøvningsenheten, OUS Radiumhospitalet

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Lungekreftstudier

Har pasienten begrenset sykdom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Er pasienten ubehandlet ?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for TRIPLEX studien

”Randomized phase III trial investigating the survival benefit of adding thoracic radiotherapy to durvalumab (MEDI4736) immunotherapy plus chemotherapy in extensive stage small-cell lung cancer – TRIPLEX-study"

Målsetning:
Å undersøke om å gi thoraxbestråling samtidig med kjemoimmunterapi forlenger overlevelsen ved utbredt SCLC

Studiedesign:
Åpen, randomisert fase III-studie. Pasietente randomiseres 1:1 til kjemoimmunterapi alene eller kjemoimmunterapi + thoraxbestråling 3 Gy x 10 mellom 2. og 3. kur. Alle pasienter tilbys vedlikeholdsbehandling med durvalumab inntil progresjon. Respondere tilbys evt. PCI.

Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert ES SCLC, dvs. stadium III hvis sykdommen er for utbredt til å behandles som LS SCLC eller stadium IV i henhold til TNM v8
  • ECOG 0-1
  • Minst 1 lesjon i thorax som ikke tidligere er bestrålt
  • Adekvat organ- og lungefunksjon for å få cytostatika og thoraxbestråling

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere thoraxbestråling for SCLC
  • Tidligere immunterapi
  • Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sykdom

Henvisningsrutiner:

Henvis når diagnosen SCLC ES er stilt, før oppstart av behandling.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

CT- og MR-undersøkelser før oppstart. CT-undersøkelser etter første og fjerde kur med kjemoimmunterapi samt ved påfølgende kontroller. I tillegg utføres jevnlige tester av kognitiv funksjon samt innsamling av blod- og avføringsprøver til forskningsformål. Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (St. Olavs hospital)
Studien går også på Stavanger universitetssjukehus, Akershus universitetssykehus, Drammen sykehus.

Lungekreftstudier

Pasienten er blitt behandlet med minst en tidligere linje med immunterapi (ikke PD-L1 hemmer):

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasient kan være aktuell for INCB99318-122 studien

”En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet, tolerabiltet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom"

Målsetning:
Undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom

Studiedesign:
Fase 1 basketstudie av INCB099318, en peroral PD-L1 hemmer, for pasienter med utvalgte typer avansert kreftsykdom, inkludert småcellet lungekreft og PD-L1 positivt mesoteliom.

Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling
  • Maks en tidligere linje med immunterapi (ikke PD-L1 hemmer)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med PD-L1 hemmer (PD-1 hemmer er tillatt, maks en)
  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser

Henvisningsrutiner:

Henvises til utprøvningsenheten, OUS Radiumhospitalet eller Haukeland

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Kontaktpersoner (Haukeland Universitetssykehus)

Lungekreftstudier

Er pasienten i ECOG 0-1 og progredierer etter en linje kjemoterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i NIPU-studien

Nivolumab and ipilimumab +/- UV1 vaccination as second line treatment in patients with malignant mesothelioma (the NIPU-study)

Studiedesign:
Randomisert fase III studie. Behandling med Nivolumab og Ipilimumab +/- UVI vaksine for pasienter med mesoteliom med progresjon på cellegift i 1.linje

Hensikten med forskningsprosjektet NIPU er å undersøke om behandling med UV1 gitt sammen med nivolumab og ipilimumab vil ha en bedre effekt på mesoteliom i lunger enn nivolumab og ipilimumab gitt alene.

118 pasienter skal inkluderes, pasienter randomiseres i to grupper, 59 pasienter i hver gruppe. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 2 år.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og / eller cytologisk bekreftet mesoteliom.
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon (målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved hjelp av CT/MR og er egnet for gjentatt vurdering (modifisert RECIST)
  • Tilgjengelig tumorvevsprøve i tilstrekkelig mengde for å tillate analyser
  • ECOG 0-1
  • Normal organfunksjon
  • Tidligere behandlet med en linje platinadublett

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdom egnet for kurativ kirurgi
  • Tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer
  • Ikke-pleuralt mesoteliom
  • Annen aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til OUS/Ullevål når 1. linje behandling viser klar progresjon. CT toraks/øvre abdomen må være gjort før henvisning. PET-CT gjøres hvis de skal inkluderes. De må ha målbare lesjoner i henhold til RECIST. Ny biopsi kan være aktuelt

Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser/translasjonsforskning under behandlingsperiode

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Pasient kan være aktuell for INCB99318-122 studien

”En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet, tolerabiltet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom"

Målsetning:
Undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom

Studiedesign:
Fase 1 basketstudie av INCB099318, en peroral PD-L1 hemmer, for pasienter med utvalgte typer avansert kreftsykdom, inkludert småcellet lungekreft og PD-L1 positivt mesoteliom.

Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Det vil også være mulig å screene pasient for bidere behandling dersom dette er hensiktsmessig.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling
  • Maks en tidligere linje med immunterapi (ikke PD-L1 hemmer)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med PD-L1 hemmer (PD-1 hemmer er tillatt, maks en)
  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser

Henvisningsrutiner:

Henvises til utprøvningsenheten, OUS Radiumhospitalet eller Haukeland

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Obligatorisk studiebiopsi før og under behandling, men hvis umulig eller uakseptabel risiko kan arkivert vev benyttes.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Kontaktpersoner (Haukeland Universitetssykehus)

Lungekreftstudier

Vi har dessverre ingen studie for denne pasienten, se handlingsprogram

nlcg.no/retningslinjer/lungekreft-mesoteliom-og-thymom/