”En dobbeltblindet, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)"
Studiedesign:
Multisenter, randomisert fase III-studie for effekt- og toksisitetsvurdering av anti-interleukin 1β-antistoffet canakinumab 200 mg gitt subkutant hver 3. uke i inntil ett år hos pasienter med stadium II-IIIb komplett resektert NSCLC. Canakinumab kan redusere risiko for tilbakefall gjennom målrettet hemming av inflammasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, skjelettscintigrafi, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse. Under behandling må pasienten komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks hver 12. uke. Etter behandlingsperioden vil det være halvårlige kontroller i år 2 og 3, samt årlig kontroll 4. og 5. år. Pasienten må komme til behandling og undersøkelser på studie-sykehuset.
”Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTherapy (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients"
Studiedesign:
Ikke-randomisert fase II studie for pasienter med ubehandlet NSCLC stadium III, der behandling med kjemoradiasjon er aktuelt.
100 pasienter skal inkluderes, 50 PDL1 negative og 50 PDL1 positive, og de skal først behandles med kjemoradiasjon og deretter behandles med durvalumab i ett år.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten til strålesenter når det antas at pasienten er klar for kjemoradiasjon. Standard utredning med PET-CT, CT toraks/øvre abdomen og MR caput må være gjort før henvisning. Studier er klar for inklusjon fra 1. januar 2020.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser / translasjonsforskning under stråleperioden og i perioden med durvalumab-behandling
Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.
”En fase II enarmet studie av osimertinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (FIOL-studien)"
Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av osimertinib (80 mg x 1 evt 40 mg x 1 p.o.) hos tidligere ubehandlede pasienter med EGFR-mutert stadium IIIb eller IV lungekreft. Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Osimertinib er en tredjegenerasjons EGFR-hemmer som har vist god effekt i første linje hos pasienter med påvist EGFR-mutasjon, også ved påviste hjernemetastaser.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten med en gang EGFR-positivitet er avklart, før behandlingsstart
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller etter 2 uker, deretter hver 8. uke til uke 48, deretter hver 12. uke. CT toraks/abdomen og MR caput hver 8. uke første 48 uker, deretter hver 12. uke. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser følges i tillegg noe tettere i starten, med ukentlige kliniske kontroller de første 4 ukene og med MR caput etter 4 uker. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested."En dobbeltblindet, placebo-kontrollert, randomisert fase III-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av pembrolizumab og platinabasert dublett kjemoterapi med eller uten canakinumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)"
Studiedesign:
Studien vil randomisere mellom platinum-dublett (fire kurer + evt vedlikeholdsbehandling pemetrexed) og pembrolizumab (fra start platinum-dublett) samt enten interleukin 1β-antistoffet canakinumab 200 mg gitt subkutant hver 3. uke eller placebo hos pasienter med ubehandlet stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft uavhengig av PD-L1-nivå. Canakinumab kan øke muligheten for langvarig sykdomskontroll gjennom målrettet hemming av inflammasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten når NSCLC-diagnosen er stilt, før oppstart behandling
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, skjelettscintigrafi, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse. Under behandling må pasienten komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks hver 9. økende til hver 12. uke. Pasienten må komme til behandling og undersøkelser på studie-sykehuset."Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) Irradiation and PDL-1 blockade in locally advanced / advanced NSCLC "
Studiedesign:
Fase II-studie. Pasienter med ikke småcellet lungekreft, som har progrediert på standard kjemoterapi kan inkluderes. Pasientene får atezolizumab og en tumorlesjon strålebehandles (stereotaktisk strålebehandling). PDL1 positive pasienter kan få noen atezolizumab-kurer på sitt lokale sykehus. PDL1 negative pasienter må få sin behandling på studiesenter.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Ved kontroller gjøres CT toraks/abdomen og det tas blodprøver. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested. Vi vil samle innn blodprøver og vevsprøver til translasjonsforskning
"En biomarkørrettet fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft hvor sykdommen har progrediert ved førstelinjebehandling med osimertinib (Orchard-studien)”
Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av ulike behandlingsalternativ hos EGFR-muterte lungekreftpasienter som har fått behandling med osimertinib. Pasienten får behandling basert på molekylære funn i biopsi tatt fra svulsten ved progresjon på osimertinib. Behandlingsalternativene («moduler») inkluderer savolitinib+osimertinib (hos MET-positivitet), gefitinib+osimerinib (ved påvist C797S-mutasjon i EGFR), durvalumab (ikke MET eller C797S) eller observasjon.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter er inkludert i FIOL, og kan vurderes for ORCHARD ved progresjon i FIOL.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Rebiopsi er obligatorisk, og screeningundersøkelsene varierer avhengig av hvilken behandlingsmodul pasienten allokeres til. Behandlingsopplegget varierer også, og inkluderer ukentlige oppmøter de første 9 ukene i noen moduler, før overgang til lengre intervall.
Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.
"A randomized phase II study comparing atezolizumab after concurrent chemoradiotherapy with chemoradiotherapy alone in limited disease small-cell lung cancer - ACHILES-study"
Studiedesign:
Fase II-studie hvor pasienter som har fullført standard kjemoradioterapi (4 kurer med platinum/etoposid og thoraxbestråling 45 Gy) randomiseres til konsoliderende atezolizumab-behandling eller observasjon (kontrollarm). Pasientene som er randomisert til atezolizumab får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte, og i maksimalt ett år. Atezolizumab er en PD-L1 hemmer som er etablert som behandling ved ikke-småcellet lungekreft og som har vist en overlevelsesgevinst ved utbredt småcellet lungekreft.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvis pasienten når diagnosen SCLC-LD er stilt, før oppstart førstelinjesbehandling
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasienter skal utredes med CT toraks/abdomen, PET CT, MR caput, blodprøver, og fysisk undersøkelse. De inkluderes før start av standard kjemoradioterapi, men kun pasienter som fullfører 4 kurer og strålebehandling, er ECOG 0-2 og ikke progresjon randomiseres.
Etter behandling er det kontroller hver 3. måned i 3 år, deretter hver 6. måned til og med 5. året. Ved kontroller gjøres CT toraks/abdomen og det tas blodprøver. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.